.

电话: +86-22-26978455  传真: +86-22-26978455    ©2018 天津美伦医药集团有限公司 版权所有   津ICP备06011728号 网站建设:中企动力天津

服务热线:+86-22-26978455

关注官方微信

浏览官方网站

分享到:

联系方式    /    人力资源   /    咨询意见    /    邮箱入口

.

新闻中心

NEWS CENTER

同  心  关  爱   你  我  共  享

>
>
>
药品研发与药品技术审评的基础

新闻中心

药品研发与药品技术审评的基础

浏览量

  药品研发与药品技术审评是药品注册的不同阶段,都是为保证药品研究与生产的安全有效服务的,只是服务对象不同而已。药品研发是为药品注册申请人服务的,药品技术审评是为国家药品注册审批机关服务的。两者均需要药品注册信息的支持。

  药品注册信息大体可分为:(1)药品注册法规政策信息,包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》以及国家局发布的相关政策文件、指导原则等。(2)药品申报注册信息,包括药品受理注册品种情况、药品审评状态、药品注册审批情况、核发药品批准文号数据库等。(3)药品标准及说明书信息包括药典及局(部)标准、药品注册标准和相关说明书信息等。(4)上市药品不良反应信息。(5)医药卫生技术信息,包括公开发行的期刊杂志、书籍等。

  作为药品注册申请人或药品研发者最关心的是申报的药品能否通过审批注册以及何时审批注册。在药品开发的选题立项阶段,通过资料查新,应该对所研究的药品有一定的了解,对该药品研究的技术难度有初步的估计。是否能通过药品注册,很多时候心里却没底。如果药品研发者能相对全面的了解上述5类信息,就可以对申报的药品可注册性做出判断。

  作为药品注册技术审评人员,不仅审查药品注册申请人提供的药品注册申报资料(包括电子资料),而且要全面了解该药品或同类相关药品的药品注册审批情况,才能做出该药是否可以注册审批的技术审查意见。

目前药品注册申请人或药品研发者可以从SFDA网站或CDE网站获得药品注册法规方面的信息及申请人自己的相关信息;从SFDA网站基础数据库查询统一换发药品批准文号、中药保健药品的有关信息;从相关网站(如CNKI、VIP等)获得有关公开发行的期刊杂志的信息;从有关公开发行或内部发行的刊物获得药品标准、不良反应及有关技术信息。

  现在已进入信息时代,逐步推行电子政务,E时代已不存在技术障碍,因而加强药品注册相关的信息建设与协调是当务之急。按现在政务公开的原则,不涉及保密的信息及技术应尽量向社会公开,以体现公平、公开、公正,减少药品的低水平重复研究,实现社会资源的整合利用。

  目前,我国生产的上市药品有15000多种,药品批准文号有15万多,相应的药品标准也有15000多个,再加上药品标准不断的修订或标准转正,现地方标准整顿已基本结束,迫切需要药品标准电子化,建立药品标准及说明书的信息平台,实现药品标准的动态管理,方便药品注册管理及药品检验。

目前反映较多的是药品审评注册进度较慢,药品审评注册与药品注册申请人沟通不畅或不及时等问题,大部分是由于占有的药品注册信息不对称造成的,因而没有药品注册的信息化平台,药品研发与技术审评的对话无从谈起,药审中心的公正性将受到质疑。

  药品注册信息化的重要承担者之一CDE网站,也是药品注册信息的主要利用者,药品审评中心担负药品技术审评的重要职责,需要强大的药品注册相关信息支持,才能达到药品“安全、有效、质量可控”的要求。CDE网站如能建立上述五方面的数据库或相关链接并及时更新,不但可减轻审评人员的负担,提高审评质量与效率,也能保证同类品种审评要求的一致性,同类品种审评结果公开,减少企业之间的矛盾。现在CDE网站发布的电子刊物是很好的尝试,具有较好指导作用,也是药品技术审评与药品研发者沟通的信息平台。

目前在CDE网站的内容还不多,药品注册相关的法规及相应的指导原则不全,药品标准(部、局颁标准)及说明书还不能查询,药品不良反应信息基本没有,与相关的医学药学网站建立的相关链接还没有。因而建议CDE网站增加和完善相关内容,与国家药典委员会、中药保护委员会、药品评价中心、中国药品生物制品检定所、SFDA网站等协调,建立的数据库实现资源共享,实现大家为药审中心服务,药审中心为大家服务的理想。

  理想的CDE网站应该是需要进行审评的药品或查询的药品输入后,工作计算机应出现相关的信息或链接,如同类品种的申报注册审评情况,同类药品的质量标准及说明书、相关药品的理化性质、同类药品生产的企业及规格、药品注册有关法规及指导原则的要求、药品不良反应以及药理、毒理有关报道等。药品技术审评人员能够比较轻松的进行审评。CDE网站认为不涉及保密的技术或信息应尽量公开或者实行会员制,方便药品注册申请人与药品研发者查询使用,同时也为药品研究生产者选题、研究工作提供帮助,提高申报资料的质量。开通BBS或药品审评论坛,对某些专项问题或共通性问题进行讨论交流,设立版主,定期或不定期地回答问题。

  综上所述:药品注册信息是药品技术审评的基础,更是与药品注册申请人或药品研发者沟通的重要途径,药品注册信息工作做好了,参与的人多了,药品注册技术审评工作矛盾和难度少了,药审中心就办成了大家的药审中心。